最近，國內生物制品、無菌制劑等生產企業正面臨一道難題。按照去年年底國家食品藥品監督管理局下發132號通知要求，“生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑，應選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。”而目前醫藥行業普遍采用的是低硼硅玻璃，在技術指標上存在差距，如果將低硼硅玻璃全部升級為中性硼硅玻璃，不僅成本令生產企業難以承受，同時也存在現有中性硼硅產能無法保質保量滿足供應的風險。 國家食品藥品監督管理局注冊司有關官員表示，藥用玻璃標準升級勢在必行，但是必須保障平穩過渡。 藥包材“發威” 藥用玻璃容器產品通常用于液態藥品針劑、口服劑，以及固態藥品粉針（使用前溶化）和片劑的包裝。其中，針劑產品對玻璃的中性要求最嚴格——藥品不與玻璃包裝容器起化學反應，玻璃容器在液態藥品作用下也不會析出其組成物質。近年來，隨著我國制藥行業技術和裝備水平不斷提高，對包裝材料提出了更高的要求。同時，制藥行業在開展藥品和包裝產品的相容性研究中，尤其關注玻璃產品某些物質的析出對藥品的影響，對包裝產品理化性能的檢測也越來越嚴格。 去年，醫藥行業全面實施新修訂GMP后，生產質量規范向歐盟標準看齊，藥品包裝材料的質量安全也被提升到前所未有的高度。去年11月8日，國家局辦公室下發“關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知”，明確要求從文件下發之日起生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑采用的藥用玻璃必須達到“121℃顆粒法耐水性為1級及內表面耐水性為HC1級”的“雙1級”玻璃。 然而，藥用玻璃的迅速升級顯然并非易事。我國目前藥品生產普遍采用低硼硅醫藥玻璃產品，已經形成產業基礎。同時，低硼硅玻璃與中性硼硅玻璃的成本相差數倍。據測算，目前國內對高精度一級耐水硼硅玻璃（即5.0玻璃）的年需求量約為3000噸，基本依靠進口。 中生集團有關人士代表生產企業說出了心聲。他表示，生產企業一定會按照國家要求采購藥用玻璃，但是迅速以中性硼硅玻璃代替低硼硅玻璃不太現實，成本提升會給企業造成巨大的壓力；同時必須給企業留出做相容性實驗以及注冊變更的時間。我們認為，國家局要求的“雙1級”標準比較務實，就是在現有低硼硅玻璃的基礎上進行技術升級，滿足質量要求。藥用玻璃企業逐漸大浪淘沙，優勝劣汰。 “雙1級”標準有望達到 事實上，從國家局文件發布之日開始，我國藥用玻璃領域的專家學者就對現有低硼硅玻璃能否達到“雙1級”標準進行了大量的實驗和技術探討，其結果令人鼓舞。北京工業大學玻璃研究室田英良專門撰寫了《低硼硅藥用玻璃管制瓶耐水雙1級的實現途徑》的論文。 田英良說，目前，我國藥用玻璃種類主要包括：高硼硅藥用玻璃、中性硼硅藥用玻璃、低硼硅藥用玻璃、鈉鈣硅藥用玻璃，就化學穩定性排序，高硼硅藥用玻璃>中性硼硅藥用玻璃>低硼硅藥用玻璃>鈉鈣硅藥用玻璃。以玻璃材質化學穩定性而言，高硼硅藥用玻璃、中性硼硅藥用玻璃、低硼硅藥用玻璃都屬于121℃溫度條件下的顆粒耐水1級，按ASTM E438標準分別屬于1級A（I-A），適宜盛裝血液制品和生物制劑；1級B（I-B），適宜盛裝注射劑和生物制劑；1級C（I-C），適宜盛裝注射劑和試劑等。就制造工藝而言分為模制工藝和管制工藝，模制工藝屬于一次成形工藝，玻璃制品表面質量與玻璃材質性能一致，而管制工藝屬于二次成形工藝，其經歷了800℃～1450℃高溫火焰加工成形，在火焰灼燒部位的玻璃內表面出現揮發凝結物質包括堿金屬氧化物、堿土氧化物、含硼凝結物以及局部富硅物質，在盛裝注射液時，導致藥液pH變化和玻璃脫片情況發生。化學穩定性越差的藥用玻璃其發生藥液pH變化和脫片情況越嚴重，因此，管制工藝的表面化學穩定性要低于玻璃材質性能。 他認為，我國實現耐水雙1級藥用玻璃的技術途徑包括：1.玻璃材質的提升。在低硼硅藥用玻璃原有的玻璃組成中適度增加B2O3用量，同時降低堿金屬氧化物含量，同時通過其他原料的適度引入，可以有效降低玻璃熔化、成形和加工溫度，同時也可以提高化學穩定性；2.管制瓶工藝改進。在管制瓶火焰工藝過程中，應該做好以下幾點工藝改進：1）減少內部氣流上浮，使凝結物增多；2）調整火焰溫度，合理的火焰加工溫度應為玻璃黏度103泊，多數企業為了追求生產效率，使用過高的火焰加工溫度，必然導致揮發凝結物增多；3）玻璃管內吹掃，通過氣流吹掃可以降低內表面的凝結物；4）玻璃瓶內表面清洗，采用酸性溶液和去離子水對玻璃瓶進行清洗，亦可改善玻璃內壁表面抗水性，但對藥品保質期有一定影響。不建議采用。
